GSP飛檢必查項（一）——冷藏藥品如何進行冷鏈設(shè)施設(shè)備管理？
日期：2021-07-01 / 人氣： / 來源：未知
注意！炎熱夏季來襲，高溫高濕天氣藥品儲運環(huán)節(jié)風險容易暴露，藥監(jiān)飛檢檢查也將更加頻繁，那么作為飛檢的必查項目，我們企業(yè)的冷藏藥品在這大熱天里該怎么合規(guī)管理？
為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行檢測、維護。企業(yè)應(yīng)確保承擔上述職責的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓(xùn)、考核，且能勝任，有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護自己的有力證據(jù)。
01人員需培訓(xùn)合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
02要有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并定期進行驗證
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
1、冷庫
冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個以上獨立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲設(shè)備。每個冷庫設(shè)置兩組制冷機組，一組故障，另一組可及時啟動。動力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機組或另一供電系統(tǒng)可及時啟動。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報警裝置，人被困到里面可自救或者報警求救。
為保證冷鏈管理效果，企業(yè)應(yīng)設(shè)專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設(shè)施設(shè)備的運行進行檢測、維護。企業(yè)應(yīng)確保承擔上述職責的人員資質(zhì)符合要求，經(jīng)過培訓(xùn)、考核，且能勝任，有條件的企業(yè)還可以專門成立冷鏈藥品質(zhì)量管理小組。企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，保存5年以上，這既是GSP的要求，也是萬一冷鏈發(fā)生問題，企業(yè)保護自己的有力證據(jù)。
01人員需培訓(xùn)合格才能上崗
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
02要有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并定期進行驗證
第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
1、冷庫
冷庫數(shù)量、規(guī)格應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)。經(jīng)營疫苗的，設(shè)兩個以上獨立冷庫，其他有特殊低溫要求的，設(shè)相應(yīng)低溫存儲設(shè)備。每個冷庫設(shè)置兩組制冷機組，一組故障，另一組可及時啟動。動力系統(tǒng)設(shè)備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，現(xiàn)行供電系統(tǒng)斷電，備用發(fā)電機組或另一供電系統(tǒng)可及時啟動。冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明、開門鎖及報警裝置，人被困到里面可自救或者報警求救。
冷庫應(yīng)配溫濕度監(jiān)測設(shè)備及調(diào)控設(shè)備，可實時采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有高低溫、斷電、故障遠程(遠程監(jiān)控室顯示屏、聲光、手機短信)和就地(冷庫現(xiàn)場顯示屏、聲光)及時報警的功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的檢測數(shù)據(jù)。監(jiān)控和報警在冷庫斷電情況下，應(yīng)可持續(xù)工作。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標記。配備相應(yīng)儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。對冷庫、制冷機組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護、維修應(yīng)保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應(yīng)具有溫度自動調(diào)控、車載溫濕度自動監(jiān)測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預(yù)留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。
冷庫內(nèi)應(yīng)劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并明確標記。配備相應(yīng)儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)在冷庫內(nèi)進行。對冷庫、制冷機組、電力系統(tǒng)、溫濕度自動檢測和調(diào)控系統(tǒng)的維護、維修應(yīng)保留記錄。
2、冷藏車
冷藏車應(yīng)具有溫度自動調(diào)控、車載溫濕度自動監(jiān)測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統(tǒng)故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應(yīng)防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕，內(nèi)部預(yù)留保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)具有良好氣密性能的排水孔。
3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存。
冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好穩(wěn)定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源，具有溫度自動調(diào)控功能。保溫箱不帶電源，需靠載冷劑制冷，按照在載冷劑的不同，分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源，使用方便，適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應(yīng)設(shè)置防超溫裝置，以免藥品直接接觸蓄冷劑。
冷藏箱、保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應(yīng)留存。
4、蓄冷劑
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監(jiān)測設(shè)備
溫濕度監(jiān)測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監(jiān)測設(shè)備。搭配相關(guān)溫濕度監(jiān)測軟件，能實現(xiàn)自動監(jiān)測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
5、溫濕度監(jiān)測設(shè)備
溫濕度監(jiān)測設(shè)備根據(jù)用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監(jiān)測設(shè)備。搭配相關(guān)溫濕度監(jiān)測軟件，能實現(xiàn)自動監(jiān)測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
6、冷鏈驗證
企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準或者檢定，對冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運輸設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。偏差可通過各項數(shù)據(jù)指標得到監(jiān)控，并及時矯正或采取措施。
企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度檢測設(shè)備等定期校準或者檢定，對冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)、冷藏運輸設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。偏差可通過各項數(shù)據(jù)指標得到監(jiān)控，并及時矯正或采取措施。
7、冷鏈變更
分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預(yù)防維修計劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設(shè)備維護
由專人負責制冷設(shè)備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護，并予以記錄(每月至少啟動一次，時間不少于2小時)。
分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式，增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法，更改影響藥品環(huán)境的設(shè)備等，對藥品的質(zhì)量有直接或潛在的影響。次要變更指設(shè)備預(yù)防維修計劃和維修內(nèi)容的變更，不與藥品接觸的公用工程管線的更改，不影響藥品或藥品環(huán)境的設(shè)施的更改等，對藥品的質(zhì)量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請，變更方案，變更評估等。
8、設(shè)備維護
由專人負責制冷設(shè)備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作，建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時，冷庫設(shè)備應(yīng)定期開啟檢查、維護，并予以記錄(每月至少啟動一次，時間不少于2小時)。
作者：龍邦科技
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